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海創(chuàng)藥業(yè)治療高尿酸血癥/痛風(fēng)新藥獲得CFDA藥品注冊(cè)受理

發(fā)表時(shí)間:2018-08-31 來源:海創(chuàng)藥業(yè) 閱讀:2995

2018年8月28日,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知,成都海創(chuàng)藥業(yè)有限公司HP501原料藥及其緩釋片注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理。2018年8月31日,海創(chuàng)藥業(yè)正式獲取《受理通知書》。

HP501是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥,用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)。根據(jù)臨床前研究結(jié)果顯示,HP501生物活性優(yōu)于同類藥物,展現(xiàn)了優(yōu)良的 PK 和毒理學(xué)性質(zhì),活性高于已知同靶點(diǎn)產(chǎn)品。

伴隨著社會(huì)群眾生活方式和飲食結(jié)構(gòu)改變、人類壽命延長(zhǎng)、人口老齡化及某些藥物(如利尿劑)廣泛使用等情況,高尿酸血癥和痛風(fēng)發(fā)病率逐年升高,已成為常見病和多發(fā)病。目前,中國(guó)還沒有一款自主創(chuàng)新的痛風(fēng)治療藥物,HP501的上市,將打破國(guó)外制藥企業(yè)在中國(guó)痛風(fēng)新藥市場(chǎng)的壟斷,為中國(guó)病人提供安全有效、價(jià)格合理的治療藥物。