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'海創(chuàng)藥業(yè)HP515片用于治療代謝性脂肪性肝炎（MASH）的臨床試驗申請獲得美國FDA批準(zhǔn)'

發(fā)表時間：2024-09-13 來源：海創(chuàng)藥業(yè) 閱讀：2383

近日，海創(chuàng)藥業(yè)（688302.SH）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書（Study May Proceed Notification），公司自主研發(fā)的HP515片用于治療代謝性脂肪性肝炎（MASH）的臨床試驗申請正式獲得FDA批準(zhǔn)。此前，HP515片中國同適應(yīng)癥的臨床試驗申請已于2024年8月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

HP515

HP515是公司自主研發(fā)的一種口服高選擇性THR-β（甲狀腺激素受體β亞型）激動劑，HP515能直接作用于THR-β激活下游基因轉(zhuǎn)錄，通過增強(qiáng)肝細(xì)胞脂質(zhì)代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達(dá)到對代謝性脂肪性肝炎的改善效果，擬用于治療代謝性脂肪性肝炎（MASH）。

代謝性脂肪肝炎（MASH），既往又稱非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是代謝性脂肪性肝病的較嚴(yán)重亞型，是一種潛在的進(jìn)展性肝病，患者肝臟腫大，肝臟脂肪變性，炎癥反應(yīng)增加，肝纖維化增加，進(jìn)一步可發(fā)展為肝硬化、肝細(xì)胞癌及死亡【1】。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常見的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%為NASH。全球范圍內(nèi)NASH的患病率為3%-5%【2】，死亡率25.56%?；疾÷首兓c肥胖癥、2型糖尿病、代謝綜合征流行趨勢相平行，預(yù)計到2030年，美國NASH患者數(shù)量將達(dá)到2,700萬【3】。

經(jīng)查詢，截至目前，國內(nèi)無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。國際上僅THR-β激動劑類藥物MGL-3196（Resmetirom）于2024年3月獲FDA批準(zhǔn)用于治療伴肝臟纖維化的NASH，證明了該靶點的有效性和安全性。

臨床前研究結(jié)果顯示，HP515是一種具有高選擇性的THR-β激動劑，藥物在肝臟分布高，安全性好，并在消退MASH和改善肝纖維化方面具有顯著效果。根據(jù)HP515臨床前研究結(jié)果，可以預(yù)期HP515是治療MASH的有效藥物，具有重要的臨床價值。


【參考文獻(xiàn)】

【1】Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.

【2】YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.

【3】藥融咨詢《NASH治療領(lǐng)域市場和研發(fā)格局分析報告》




關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)

海創(chuàng)藥業(yè) (688302.SH)是一家專注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟(jì)天下”為使命，以為患者提供有效、安全、可負(fù)擔(dān)的藥物為重點，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。


公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)平臺、氘代藥物研發(fā)平臺、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證平臺及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺”4大核心技術(shù)平臺，入選2項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項和多個省市級科研項目，擁有9項在研產(chǎn)品。公司管理團(tuán)隊具有豐富藥物研究、開發(fā)經(jīng)驗，核心成員多來自世界500強(qiáng)知名藥企。


公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中，AR抑制劑氘恩扎魯胺（HC-1119）中國Ⅲ期臨床試驗已達(dá)到主要研究終點，臨床Ⅲ期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會，氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊研究信息納入2023版CSCO前列腺癌診療指南，氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請于2023年11月獲NMPA受理；URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)已完成多項臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗，正在積極推進(jìn)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，HP501用于治療痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗于2023年12月獲美國FDA批準(zhǔn)；HP501中國聯(lián)合用藥(聯(lián)合黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他)的IND申請，已于2024年4月獲中國NMPA批準(zhǔn)；HP518是中國首款進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，已完成在澳大利亞用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期臨床試驗，澳大利亞臨床研究結(jié)果入選2024年1月美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO-GU），并入選2024年美國ASCO年會。此外，HP518同適應(yīng)癥臨床試驗申請已于2023年1月獲美國FDA批準(zhǔn)，中國Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗申請于2023年11月獲中國NMPA批準(zhǔn)，并于2023年12月完成首例受試者給藥。2024年6月，HP518用于AR陽性三陰乳腺癌獲美國FDA授予快速通道認(rèn)定。用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的HP537片中國臨床試驗申請于2024年2月獲NMPA批準(zhǔn)，同適應(yīng)癥臨床I/II期試驗申請于2024年7月獲美國FDA批準(zhǔn)。用于治療骨髓纖維化的HP560片中國臨床試驗申請于2024年7月獲NMPA批準(zhǔn)。用于治療非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中國臨床試驗申請于2024年8月獲NMPA批準(zhǔn)，HP515用于治療代謝性脂肪性肝炎的臨床試驗申請于2024年9月獲得美國FDA批準(zhǔn)。