近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心正式簽發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意海創(chuàng)藥業(yè)進(jìn)行HP518片用于治療“轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）”的臨床試驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。

HP518是公司基于蛋白降解靶向聯(lián)合體（PROTAC）核心技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的雄激素受體（AR）PROTAC藥物，擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HP518作為新型PROTAC口服藥物，已有臨床前研究結(jié)果顯示，HP518對(duì)耐藥的AR突變體及野生型AR蛋白均具有高降解活性，并對(duì)AR依賴的前列腺癌細(xì)胞具有優(yōu)異的抑癌活性，有望克服前列腺癌治療中由突變引起的耐藥問(wèn)題，可為該群體患者提供新的治療手段。

HP518片已于2022年初在澳大利亞實(shí)現(xiàn)首例患者入組，目前已完成多個(gè)劑量組的爬坡試驗(yàn)，正在按計(jì)劃順利推進(jìn)中。同時(shí)，這一創(chuàng)新藥物的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也于2023年獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

公司將繼續(xù)在HP518片的臨床試驗(yàn)中投入資源，以確保其安全性和有效性，并希望這一創(chuàng)新藥物最終能夠?yàn)槿蚧颊邘?lái)更好的治療選擇。隨著進(jìn)一步的研究和開(kāi)發(fā)，HP518片有望成為前列腺癌治療領(lǐng)域的重要突破，從而改善患者的生活質(zhì)量。

【關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)】

海創(chuàng)藥業(yè)（股票代碼：688302.SH）是一家專(zhuān)注于癌癥和代謝疾病的全球化創(chuàng)新型藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟(jì)天下”為使命，以為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的藥物為重點(diǎn)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。

公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)” 4 大核心技術(shù)平臺(tái)，已申請(qǐng)PCT和中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利200余項(xiàng)，獲中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲等國(guó)家和地區(qū)專(zhuān)利授權(quán)90+項(xiàng)，現(xiàn)承擔(dān) 2 項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)和多個(gè)省市級(jí)科研項(xiàng)目，擁有13項(xiàng)在研產(chǎn)品。公司管理團(tuán)隊(duì)核心成員多來(lái)自世界 500 強(qiáng)知名藥企，具有豐富藥物研發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)。

公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中，AR拮抗劑氘恩扎魯胺（HC-1119）正在中國(guó)和全球開(kāi)展兩項(xiàng)用于治療去勢(shì)抵抗性前列腺癌的III期臨床試驗(yàn)，其中國(guó)III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，臨床III期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)；URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)已完成多項(xiàng)臨床I/II期試驗(yàn)，正在開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)相關(guān)準(zhǔn)備工作；對(duì)消化道腫瘤具有潛在的治療作用的HP558已在歐洲完成臨床 I 期試驗(yàn)，II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲NMPA批準(zhǔn)；HP518是中國(guó)首款進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，正在澳大利亞開(kāi)展用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 I 期臨床試驗(yàn)，此外，同適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，HP518中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2023年11月獲NMPA批準(zhǔn)。